Favoriten

Geltungsbereich: Werden andere referenzierte Einträge (z. B. Produkte) automatisch mit einbezogen?

 Schnellauswahl der regulatorischen Rahmenbedingungen/Regulatorischer Fokus

Einträge kopieren

Audit Trail Übersicht

Excel-Daten in eine Sammlung importieren

Neue Überprüfungen/Inspections erstellen

Benutzerverwaltung - Zuweisung einer Unternehmensrolle an einen Benutzer

Benutzeroberfläche Übersicht

Einreichungsüberwachung

Erstellen eines Eintrags in der Sammlung der anwendbaren Anforderungen

Einen Eintrag in der Sammlung Überwachte Anforderungen erstellen

Submissions Übersicht

Wie man eine Liste der angewandten Normen (LoAS) für eine eTD erstellt

Ordner-Vorschau Übersicht der aktuellen Technischen Dokumentation (Dokumente)

Erstellung von Ordnervorschau Vorlagen

Erstellung von CEP & CER mithilfe der Writer-Vorlagen

Klinische Bewertungen-Management - Übersicht

Wie man eine Liste der angewandten Normen (LoAS) für eine Produktgruppen erstellt

Anwendbare Anforderungen - Überblick

Grundlegende Funktionen - Trainings Videos

Document Hub für Nutzer

Admin Training/Key User Training - Videos

Technische Dokumentation exportieren

Listenfelder per Excel-Import füllen

Zugriffsrollen für User in meddevo: Überblick und Einsatzbereiche

meddevo eIFU Allgemeine Informationen

Dokumentenüberwachung: Bereiche und Bedeutung der Symbole

Rest API - Dokumentation von meddevo

Unterstützung und Lösungen bei Problemen

Risikoanalyse und Risikomanagement mit meddevo

Wann ist ein Dokument aktuell und wann ist es veraltet?

Was wird in meddevo Writer-Dokumenten inhaltlich überwacht?

Writer Trainings Videos

GSPR (General Safety and Performance Requirements) in meddevo

Produkte (P) über Excel-Import hinzufügen

Dokumentenimport in meddevo

Benutzerverwaltung - Erstellen eines neuen Benutzers

Regulatorische Prozesse & Use Cases - Trainings Videos

Benutzerdefinierte Sammlungen erstellen

Ein Dokument mit dem meddevo Writer erstellen

Word-Dokumente in meddevo freigeben

Erstellen Sie eine neue meddevo Writer-Dokumentenvorlage

Geltungsbereiche bei neuen Dokumenten einbeziehen

Import von (externen/existierenden) Dokumenten

Ein meddevo Writer Template individualisieren

Was ist das meddevo Document Hub?

Document Hub für Admins

Workflow-Vorlagen

Datums-/Zeitformate

Erfahren Sie mehr über Unternehmensrollen

REST API

Compliance Center

DeepL API - Automatisierte Übersetzung in meddevo

Mehrsprachige Verwendung in meddevo & Spracheinstellungen

UDI Management in meddevo

Inhaltsverzeichnis einer Einreichung erstellen

Nicht löschbare Einträge und Einstellungen in meddevo

Office Integration Tool

meddevo Login und Sicherheitsverbesserungen

Produkt Gruppe (PG) manuell hinzufügen

Inspektor Übersicht

Einreichung erstellen

Dokumente einer Einreichung hinzufügen

Einen Eintrag betrachten - und alle Funktionen der Action Bar

Massenänderungen - Mehrfachbearbeitung

Review und Freigabe-Workflows in meddevo

Vom ersten Datenpunkt bis zur Einreichung

Regulatory Updates 2025

Überblick über die meddevo Struktur

Einreichung herunterladen

Key User – Was meinen wir damit?

Benutzerdefinierte Konfiguration in meddevo

Erstellung von Unternehmensrollen

Single Sign-On (SSO)

Read Only Nutzer – Funktionen und Zugriffsrechte

Regulatory Updates 2026

Bug Report oder Feature Request schreiben

Benutzerdefinierte Sammlungsansicht

Daten aus einer Sammlung exportieren

Dokumente exportieren

Dokumentenüberwachung Übersicht

Mehrsprachige Daten exportieren

EUDAMED Manager

EUDAMED Manager Formularfeld-Zuordnungsleitfaden

Citation Management

Dokumentenbasiert vs. Inhaltsbasiert

Strukturierung Ihres Produktportfolios in meddevo

Was ist meddevo eTD?

Benutzerprofil

meddevo Glossar

Was kann und was kann meddevo nicht?

Ein Produkt (P) manuell hinzufügen

Formularfeld Informationen

Löschen & Wiederherstellen in meddevo

Produktgruppen (PG) über Excel-Import hinzufügen

Tipps und Hinweise zur Import- und Exportfunktion in meddevo

Technische Dokumentation (eTD) manuell hinzufügen

Bericht eines Datenimports

Der beste Ort, um Navigation und allgemeine Handhabung zu lernen.

Erste Schritte

Nutzeroberfläche

Hier sind regulatorisch wichtige Infos für den Start

Regulatorischer Startpunkt

Portfolio und Einträge

Ihr Portfolio aufbauen

Einträge editieren

Workflows, Review und Freigabe

Hier finden Sie alles, was Sie über den Umgang mit Dokumenten wissen müssen.

Dokumente

meddevo Writer - Dokumente erstellen

Externe Dokumente importieren

Geltungsbereich der Dokumente

Kopf- und Fußzeilen

Dokumentenüberwachung

Prüfen, Einreichen, Exportieren

Inspections und Inspektor

Folder Preview / Ordner-Vorschau

Einreichungen (eSubmissions)

Export

Hier werfen wir einen genaueren Blick auf den Verwaltungsbereich und die darin enthaltenen Funktionen.

Administration und Konfiguration

Workspace-Einstellungen

Rollen und Berechtigungen

Nutzerverwaltung

Custom Collections

Schnittstellen

Mehrsprachigkeit

Eine Übersicht über alle Änderungen, die sich aus Aktualisierungen der Software ergeben.

Archiv

2024

2023

2022

Regulatorische Prozesse

Wie man mit meddevo Normen und Leitlinien verwaltet und automatisiert

Normen Management

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen und GSPR Checkliste in meddevo

GSPR

Klinische Bewertung

Risikomanagement

UDI-DI und Basic UDI-DI Informationen in meddevo 

EUDAMED & UDI Management

Eine Übersicht über alle Änderungen, die sich aus Aktualisierungen der Software und Normen ergeben.

Regulatory Update

Newsletter

2025

Kurz Videos mit punktuellen Trainingsinhalten

meddevo Trainings Videos

Grundlegende Funktionen

Administrator/Key User

meddevo Writer

Regulatorische Prozesse & Use Cases

meddevo solutions

Document Hub

eIFU

<figure class="table"><table style="background-color:hsl(60, 75%, 60%);border:5px solid hsl(60, 75%, 60%);"><tbody><tr><td>Dieser Artikel kann noch Änderungen unterliegen. Er wird während oder kurz nach dem Migrationsprozess fertiggestellt.</td></tr></tbody></table></figure>meddevo Authentifizierungs-Migration: Vollständige BenutzeranleitungWir aktualisieren das Authentifizierungssystem von meddevo, um den Login für alle Nutzer einfacher und sicherer zu gestalten. Diese Anleitung führt Sie durch alle Schritte, die Sie nach der Migration durchführen müssen, erklärt die neuen Möglichkeiten und beantwortet häufige Fragen.<hr>1. Passwort-Zurücksetzung erforderlichNach der Migration müssen alle Nutzer vor dem ersten Login ein neues Passwort festlegen.Wenn Sie neue Benutzer zu meddevo einladen, müssen auch diese ein neues Passwort festlegen, indem sie die folgenden Schritte ausführen:<ul><li>Klicken Sie auf „Passwort vergessen?“ auf der Login-Seite.</li><li>Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse ein und folgen Sie dem Link, den Sie per E-Mail erhalten.</li><li>Legen Sie ein neues Passwort fest.</li></ul><figure class="image image_resized" style="width:50.03%;"><img src="https://cdn-assets.productfruits.com/59f7d330-0391-4ba3-b159-6f12f4345397"></figure><hr>2. Neue Login-ErfahrungEs gibt jetzt zwei sichere Wege, wie Sie sich bei meddevo anmelden können:<ul><li>Mit Ihren Unternehmensdaten (SSO): Wenn Ihre Organisation Single Sign-On nutzt, klicken Sie einfach auf den SSO-Button und melden Sie sich mit Ihrer gewohnten Firmen-E-Mail-Adresse und dem Unternehmenspasswort an (aktuell werden Azure AD und Google Workspace unterstützt).</li><li>Mit E-Mail und Passwort: Falls Sie kein SSO nutzen, melden Sie sich wie gewohnt mit Ihrer meddevo E-Mail und dem neu gesetzten Passwort an.</li></ul>Sie sind unsicher, was für Sie gilt? Probieren Sie zuerst Ihre E-Mail-Adresse aus und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm oder wenden Sie sich an Ihren Workspace-Admin.<hr>3. Einrichten Ihrer Workflow-PINWenn Sie die Workflow-Funktionen von meddevo nutzen (z. B. Dokumentenfreigabe), müssen Sie in Ihrem Benutzerprofil eine sichere PIN festlegen. Diese PIN ersetzt Ihr Passwort für Workflow-Autorisierungen – für mehr Sicherheit und Datenschutz. Dieser Schritt ist notwendig, da wir bei SSO-Nutzern die Passwörter nicht prüfen können.&nbsp;&nbsp;<img class="image_resized" style="width:20.68%;" src="https://cdn-assets.productfruits.com/2ce49ad4-132f-4f1e-9257-d96fe2e60e97"><ul><li>Gehen Sie nach dem Login auf Ihre Profilseite.</li><li>Wählen Sie „Workflow-PIN festlegen“, vergeben und bestätigen Sie Ihre PIN.</li><li>Bewahren Sie Ihre PIN sicher auf (nicht an Dritte weitergeben).</li></ul><figure class="image"><img src="https://cdn-assets.productfruits.com/d43e6a3c-7764-40d9-96b9-5bd80d458df9"></figure><hr>4. Multi-Faktor-Authentifizierung (2FA)MFA ist jetzt für alle verfügbar und nutzt gängige Authentifizierungs-Apps (z. B. Google Authenticator, Authy) statt SMS. Workspace-Admins können MFA für alle Benutzer verpflichtend machen. <img src="https://cdn-assets.productfruits.com/a5b57e9b-374b-4442-b8fd-28af0e49cbd8"><ul><li>Gehen Sie in Ihr Profil und klicken Sie unter "Sicherheit" auf "Authenticator App nutzen".</li><li>Scannen Sie den QR-Code mit Ihrer Authentifizierungs-App und geben Sie den generierten Code zur Bestätigung ein.</li><li>Falls Ihr Admin MFA vorschreibt, werden Sie beim ersten Login durch die Einrichtung geführt.</li></ul><figure class="image image_resized" style="width:32.18%;"><img src="https://cdn-assets.productfruits.com/9fd8ab31-872c-478d-ab51-7947c3433c1e"></figure><hr>5. Erweiterte Admin-SteuerungWorkspace-Administratoren können 2FA für alle Benutzer erzwingen, Single Sign-On (SSO) zentral verwalten und neue Authentifizierungsmöglichkeiten im Rahmen der Unternehmensrichtlinien einbinden.<ul><li>2FA verpflichtend machen oder als Option anbieten, je nach Risikobewertung.</li><li>Integriere zusätzliche SSO-Anbieter, sobald verfügbar.</li></ul><hr>6. Was kommt als Nächstes?Dieses Update ist die Grundlage für weitere Verbesserungen. Sie können künftig erwarten:<ul><li>Erweiterte Rechteverwaltung und Rollenkonzepte (demnächst)</li><li>Erweiterter SSO-Support, falls Ihre Organisation andere Anbieter nutzt</li><li>Benutzersitzungen bleiben länger erhalten, d. h. es erfolgen keine automatischen Logouts mehr nach 30 Minuten Inaktivität.&nbsp;</li></ul><hr>7. Datenschutz &amp; Datensicherheit<ul><li>Wenn Sie SSO nutzen, verwaltet meddevo Ihr Passwort nicht mehr – dies übernimmt Ihr Unternehmen.</li><li>Bei Anmeldung mit E-Mail und Passwort speichert meddevo Ihre Zugangsdaten weiterhin sicher.</li></ul>Mehr Informationen zur Authentifizierungsplattform und zum Datenschutz finden Sie im FAQ unten.<hr>8. Migrationszeitraum &amp; SupportDie Migration ist für das Wochenende 1.-2. November (ggf. am Folgewochenende) geplant. Eine eventuelle Downtime wird möglichst kurz gehalten. Falls in dieser Zeit wichtige Ereignisse wie Audits oder Einreichungen anstehen, oder Sie Fragen oder Probleme beim Login, PIN- oder 2FA-Setup haben, wenden Sie sich bitte an den Support-Chat oder per E-Mail an: <a href="mailto:team@meddevo.com">team@meddevo.com</a>.<hr>FAQ | Technische DetailsIch habe einen Kollegen zu meddevo eingeladen, aber er hat keine E-Mail erhalten! Derzeit wird die E-Mail-Benachrichtigung überarbeitet. Ihre Benutzer erhalten keine automatische Einladung, Sie müssen Ihre Kollegen persönlich informieren. Bitte bitten Sie sie, die oben auf dieser Seite unter „1. Passwort Zurücksetzen erforderlich“ beschriebenen Schritte zu befolgen.Wer stellt die Authentifizierung bereit? Die Authentifizierung erfolgt über eine branchenführende Plattform (WorkOS). Damit sind SSO, Multi-Faktor-Authentifizierung und höchste Compliance-Standards möglich. Details finden Sie unter <a href="https://workos.com/security">WorkOS Security</a>.&nbsp;Werden mein Konto oder meine Daten betroffen sein? Nein – Ihre Daten, Rechte und Workflows bleiben unverändert. Sie müssen lediglich die neuen Login- und PIN-Schritte durchführen, um wie gewohnt weiterzuarbeiten.Gibt es Änderungen bei Integrationen und APIs? Potenzielle Anpassungen beim Login für API-Integrationen – konkrete Details werden immer frühzeitig kommuniziert. Bestehende Access Tokens bleiben gültig.Wie kann ich SSO in meinem Arbeitsbereich aktivieren? &nbsp;Diese Funktion muss für Ihren Workspace aktiviert sein. Wenn Sie dies benötigen, wenden Sie sich bitte an unser Support-Team. Wenn diese Funktion aktiviert ist, sollten Benutzer mit der Rolle „Admin“ unter "User Management" (Benutzerverwaltung) den Abschnitt „Single Sign-On“ sehen. Klicken Sie auf "Set up SSO" und folgen Sie den Anweisungen.&nbsp;<figure class="image"><img src="https://cdn-assets.productfruits.com/ab119bfa-bcbd-4cca-8d14-0b67aa433408"></figure>Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an den Support oder Ihren Workspace-Admin.

meddevo eTD ersetzt dokumentenbasierte technische Dokumentation durch ein strukturiertes, datenbasiertes Regulierungsmodell - entwickelt für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die Produkte, Produktgruppen und Zertifikate über einen oder mehrere regulatorische Rahmenwerke (wie EU-MDR, EU-IVDR oder FDA) hinweg verwalten müssen.<h2 class="LexTKB__h2" dir="ltr">Das Problem, das meddevo eTD löst</h2>Traditionell werden technische Dokumentationen als Sammlung von Word- und PDF-Dateien in verschiedenen Ordnern gepflegt. Dieselben Informationen - eine Patientenpopulation, ein Leistungsparameter, eine Risikoaussage - müssen oft manuell in mehreren verschiedenen Dokumenten erneut eingegeben werden. Immer wenn sich ein Produkt ändert, muss jedes Dokument, das darauf verweist, manuell überprüft und aktualisiert werden. Im Laufe der Zeit führt dies zu redundanter, inkonsistenter und schwer nachvollziehbarer Dokumentation.meddevo eTD löst dies, indem es Inhalte von Dokumenten trennt:<ul class="LexTKB__ul"><li value="1" class="LexTKB__listItem">Regulatorische Informationen werden einmal zentral eingegeben und in strukturierten Sammlungen gespeichert.</li><li value="2" class="LexTKB__listItem">Dokumente werden automatisch aus diesen gespeicherten Inhalten generiert.</li><li value="3" class="LexTKB__listItem">Wenn sich der zugrunde liegende Inhalt ändert, kennzeichnet eTD jedes betroffene Dokument, sodass nichts unbemerkt veraltet.</li></ul><h2 class="LexTKB__h2" dir="ltr">Wie meddevo eTD strukturiert ist</h2>meddevo eTD organisiert Ihr Produktportfolio in drei hierarchischen Ebenen:<table class="LexTKB__table"><colgroup><col><col></colgroup><tbody><tr><th class="LexTKB__tableCell LexTKB__tableCellHeader" style="vertical-align: top; text-align: start; background-color: rgb(242, 243, 245);">Ebene</th><th class="LexTKB__tableCell LexTKB__tableCellHeader" style="vertical-align: top; text-align: start; background-color: rgb(242, 243, 245);">Zweck</th></tr><tr><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Technische Dokumentation (eTD)</td><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Die oberste Ebene. Fasst die Produktgruppen zusammen, für die ein gemeinsames Zertifikat angestrebt wird.</td></tr><tr><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Produktgruppe (PG)</td><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Wird für Produktfamilien oder Gruppen verwendet, deren Eigenschaften weitgehend gleich sind und zusammen verwaltet werden können.</td></tr><tr><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Produkt (P)</td><td class="LexTKB__tableCell" style="vertical-align: top; text-align: start;">Das einzelne, verkaufsfähige Produkt.</td></tr></tbody></table>Sie können alle drei Ebenen oder nur eine oder zwei verwenden, je nachdem, wie Ihr Portfolio organisiert ist. Das Leitprinzip ist: Halten Sie Informationen so hoch in der Hierarchie, wie sie gültig bleiben, und verschieben Sie sie nur dann auf eine niedrigere Ebene, wenn sie sich tatsächlich von Produkt zu Produkt unterscheiden. Dies vermeidet doppelte Einträge und beschleunigt zukünftige Aktualisierungen - eine einmal auf der Ebene der Produktgruppe vorgenommene Änderung gilt automatisch für jedes Produkt darunter.<h2 class="LexTKB__h2" dir="ltr">Von Inhalten zu konformen Dokumenten</h2>Sobald Inhalte in die meddevo eTD's Sammlungen eingegeben werden, durchlaufen sie auf dem Weg zu einem konformen Dokument zwei aufeinanderfolgende Schritte:<ol class="LexTKB__ol1"><li value="1" class="LexTKB__listItem">Dokumentenerstellung - Dokumente werden automatisch aus den gespeicherten Inhalten generiert, wobei Informationen aus einer Sammlung mit allen verbundenen Sammlungen kombiniert werden.</li><li value="2" class="LexTKB__listItem">Virtuelle Ordner - Generierte Dokumente werden automatisch in eine vordefinierte Ordnerstruktur eingeordnet, die normativen Anforderungen wie EU-MDR- oder FDA-Strukturen folgt. Diese Struktur steuert auch das Dokumentenüberwachung, das kontinuierlich prüft, ob jedes erforderliche Dokument existiert und noch aktuell ist.</li></ol>Jede Änderung an den zugrunde liegenden Inhalten wird im Audit Trail, wodurch die Rückverfolgbarkeit vom ersten Datenpunkt bis zu einer finalisierten Einreichung gewährleistet ist.<h2 class="LexTKB__h2" dir="ltr">Was eTD ist - und was nicht</h2>eTD ist ein spezialisiertes Tool zur Verwaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten: zum Organisieren, Automatisieren und Exportieren von regulatorischen Daten und Dokumenten auf strukturierte, konforme Weise. Es ist kein allgemeines Prozessmanagementsystem. eTD führt oder verfolgt nicht Ihren tatsächlichen Risikomanagementprozess, Design- und Entwicklungsprozess, klinische Bewertungsaktivitäten, PMS-Prozess oder QM-Prozesse (wie CAPA oder Beschwerdemanagement) – es verwaltet und speichert die Dokumente und Daten, die aus diesen Prozessen resultieren, aber die Prozesse selbst finden außerhalb von eTD statt.<h2 class="LexTKB__h2" dir="ltr">Nächste Schritte</h2><ul class="LexTKB__ul"><li value="1" class="LexTKB__listItem"><a href="https://manual.meddevo.com/en/article/meddevo-structure-overview" class="LexTKB__link">meddevo Strukturübersicht</a> - ein genauerer Blick darauf, wie Content Management und Dokumentenmanagement zusammenarbeiten.</li><li value="2" class="LexTKB__listItem"><a href="https://manual.meddevo.com/en/article/structuring-your-product-portfolio-in-meddevo" class="LexTKB__link">Strukturierung Ihres Produktportfolios in meddevo</a> - Anleitung zur Auswahl der richtigen Hierarchieebene für Ihre Daten.</li><li value="3" class="LexTKB__listItem"><a href="https://manual.meddevo.com/en/article/from-the-first-data-point-to-submission" class="LexTKB__link">Vom ersten Datenpunkt bis zur Einreichung</a> - eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, von Ihrer ersten Eingabe bis zu einer fertigen Einreichung.</li></ul>

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