Was ist meddevo eTD?

meddevo eTD ersetzt dokumentenbasierte technische Dokumentation durch ein strukturiertes, datenbasiertes Regulierungsmodell - entwickelt für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die Produkte, Produktgruppen und Zertifikate über einen oder mehrere regulatorische Rahmenwerke (wie EU-MDR, EU-IVDR oder FDA) hinweg verwalten müssen.

Das Problem, das meddevo eTD löst

Traditionell werden technische Dokumentationen als Sammlung von Word- und PDF-Dateien in verschiedenen Ordnern gepflegt. Dieselben Informationen - eine Patientenpopulation, ein Leistungsparameter, eine Risikoaussage - müssen oft manuell in mehreren verschiedenen Dokumenten erneut eingegeben werden. Immer wenn sich ein Produkt ändert, muss jedes Dokument, das darauf verweist, manuell überprüft und aktualisiert werden. Im Laufe der Zeit führt dies zu redundanter, inkonsistenter und schwer nachvollziehbarer Dokumentation.

meddevo eTD löst dies, indem es Inhalte von Dokumenten trennt:

• Regulatorische Informationen werden einmal zentral eingegeben und in strukturierten Sammlungen gespeichert.
• Dokumente werden automatisch aus diesen gespeicherten Inhalten generiert.
• Wenn sich der zugrunde liegende Inhalt ändert, kennzeichnet eTD jedes betroffene Dokument, sodass nichts unbemerkt veraltet.

Wie meddevo eTD strukturiert ist

meddevo eTD organisiert Ihr Produktportfolio in drei hierarchischen Ebenen:

Sie können alle drei Ebenen oder nur eine oder zwei verwenden, je nachdem, wie Ihr Portfolio organisiert ist. Das Leitprinzip ist: Halten Sie Informationen so hoch in der Hierarchie, wie sie gültig bleiben, und verschieben Sie sie nur dann auf eine niedrigere Ebene, wenn sie sich tatsächlich von Produkt zu Produkt unterscheiden. Dies vermeidet doppelte Einträge und beschleunigt zukünftige Aktualisierungen - eine einmal auf der Ebene der Produktgruppe vorgenommene Änderung gilt automatisch für jedes Produkt darunter.

Von Inhalten zu konformen Dokumenten

Sobald Inhalte in die meddevo eTD's Sammlungen eingegeben werden, durchlaufen sie auf dem Weg zu einem konformen Dokument zwei aufeinanderfolgende Schritte:

1. Dokumentenerstellung - Dokumente werden automatisch aus den gespeicherten Inhalten generiert, wobei Informationen aus einer Sammlung mit allen verbundenen Sammlungen kombiniert werden.
2. Virtuelle Ordner - Generierte Dokumente werden automatisch in eine vordefinierte Ordnerstruktur eingeordnet, die normativen Anforderungen wie EU-MDR- oder FDA-Strukturen folgt. Diese Struktur steuert auch das Dokumentenüberwachung, das kontinuierlich prüft, ob jedes erforderliche Dokument existiert und noch aktuell ist.

Jede Änderung an den zugrunde liegenden Inhalten wird im Audit Trail, wodurch die Rückverfolgbarkeit vom ersten Datenpunkt bis zu einer finalisierten Einreichung gewährleistet ist.

Was eTD ist - und was nicht

eTD ist ein spezialisiertes Tool zur Verwaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten: zum Organisieren, Automatisieren und Exportieren von regulatorischen Daten und Dokumenten auf strukturierte, konforme Weise. Es ist kein allgemeines Prozessmanagementsystem. eTD führt oder verfolgt nicht Ihren tatsächlichen Risikomanagementprozess, Design- und Entwicklungsprozess, klinische Bewertungsaktivitäten, PMS-Prozess oder QM-Prozesse (wie CAPA oder Beschwerdemanagement) – es verwaltet und speichert die Dokumente und Daten, die aus diesen Prozessen resultieren, aber die Prozesse selbst finden außerhalb von eTD statt.

Nächste Schritte

• meddevo Strukturübersicht - ein genauerer Blick darauf, wie Content Management und Dokumentenmanagement zusammenarbeiten.
• Strukturierung Ihres Produktportfolios in meddevo - Anleitung zur Auswahl der richtigen Hierarchieebene für Ihre Daten.
• Vom ersten Datenpunkt bis zur Einreichung - eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, von Ihrer ersten Eingabe bis zu einer fertigen Einreichung.