EUDAMED Manager Formularfeld-Zuordnungsleitfaden

Dieses Handbuch erklärt, welche Formularfelder aus welchen meddevo Sammlungen im EUDAMED Manager erscheinen und wie Werte befüllt und für EUDAMED exportiert werden.

Umfang und Voraussetzungen

• Der Ausgangspunkt ist immer ein Produkteintrag in der Produktsammlung.
• Stellen Sie sicher, dass das Produkt verknüpft ist mit:
• • Einem Basic UDI-DI (falls zutreffend)
  • Einem oder mehreren UDI-DIs
  • Einer Produktgruppe (für den Geräte-/Modellnamen)
  • Rechtlichem Hersteller (für SRN)
  • Ländern (für Marktinformationen)
  • Kritischen Warnungen (falls verwendet)
  • Medizinischem Zweck (nur SPP)

Zusammenstellung der Daten für den EUDAMED Manager

• Der EUDAMED Manager liest das Produkt und folgt seinen Referenz-/Verbindungsformularfeldern in verwandte Sammlungen.
• Auswahlwerte werden in EUDAMED-Codes übersetzt (z. B. Risikoklasse, UDI-Status, UDI-PI-Typ, ausstellende Stelle).
• Mehrsprachiger Text wird pro Sprache exportiert; HTML wird entfernt.
• Länder werden über die Sammlung „Countries & Regions“ in EUDAMED-kompatible ISO-Codes aufgelöst.

So lesen Sie die Zuordnungstabellen

• EUDAMED-Feld und EUDAMED-ID: der von EUDAMED verwendete Name und Bezeichner.
• meddevo Sammlung: wo der Wert gespeichert ist.
• Formularfeld (Bezeichnung) und Formularfeld (Systemname): Die menschenlesbare Bezeichnung kann pro Arbeitsbereich angepasst werden; der Systemname ist stabil. Im Zweifelsfall nach dem Systemnamen abgleichen.

Sammlungen, die EUDAMED speisen

Basis-UDI-DI

UDI-DI (aus dem UDI-DI-Datensatz)

UDI-DI (aus dem Produkt-Datensatz)

Regeln, Fallbacks und Standardwerte

• Ausgebende Stelle: Standardwert ist GS1, wenn leer (sowohl Basic UDI-DI als auch UDI-DI).
• Risikoklasse: Wenn nicht auf Basic UDI-DI festgelegt, wird auf die Klasse des Produkts zurückgegriffen; wenn immer noch nicht verfügbar, wird Klasse I für MDR-Produkte verwendet (IVDR und Legacy folgen einer analogen Logik).
• Menge pro Packung: Standardwert ist 1, wenn leer oder keine positive Zahl.
• Produkt-/Handelsname: mehrsprachig; leere Sprachen werden verworfen.
• Zusätzliche Beschreibung: HTML wird vor dem Export entfernt.
• Länder: Auswahlen werden über Länder & Regionen in EUDAMED ISO-Codes aufgelöst.
• Erstmalig in Verkehr gebracht: wird als “ursprünglich in Verkehr gebracht” gekennzeichnet; wenn in der vermarkteten Liste fehlend, wird es vorangestellt.

Auswahl des primären UDI-DI

• Der Datensatz, dessen UDI-DI-Typ “Primär” enthält, ist der primäre Produktidentifikator.
• Direktmarkierung wird niemals zu Primär hochgestuft; sie wird als Produktmarkierung exportiert.
• Alle anderen verknüpften UDI-DIs werden zu Verpackungsebenen, die der “Bestehend aus”-Kette folgen.
• Wenn kein qualifizierendes Primär vorhanden ist, wird das Produkt übersprungen und im Bericht aufgeführt.

Wertübersetzungen

• meddevo übersetzt Auswahlwerte in EUDAMED-Codes, einschließlich:
• • Risikoklasse (MDR/IVDR)
  • UDI-Status (Auf dem Markt, Nicht mehr auf dem Markt, Nicht für den EU-Markt bestimmt)
  • Ausgebende Stelle (GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA, EUDAMED für Legacy)
  • Typ des UDI-PI (Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstellungsdatum, Software-Identifikation)

Nach Registrierung gesperrt (Änderungskontrolle)

• Eine Änderung dieser Angaben erfordert eine neue Basic UDI-DI:
• • Risikoklasse
  • SPP-Typ
  • Alle Basic UDI-DI-Merkmale (Gewebe/Zellen, aktiv, implantierbar, Messfunktion, wiederverwendbares chirurgisches Instrument, Software und IVD-Flags)
• Eine Änderung dieser Angaben erfordert eine neue UDI-DI:
• • Referenz-/Katalognummer
  • Menge pro Packung
  • Steril/Notwendigkeit der Sterilisation
  • Latex
  • Wiederaufbereitetes Einwegprodukt
  • Als Einwegprodukt gekennzeichnet
  • Maximale Anzahl der Wiederverwendungen
  • Klinische Größen
• Bedingt gesperrt: UDI-DI der Gebrauchseinheit, UDI-DI der Direktkennzeichnung, Sekundäre UDI-DI.

Bekannte Lücken (direkt in EUDAMED pflegen)

• Naht/Klammer/Zahnfüllung/Zahnspange (MDR) — FLD-UDID-265
• Gewebe/Zellen mikrobiellen Ursprungs (IVD) — FLD-UDID-34
• Informationen zum Produktzertifikat bei der Registrierung beigefügt — FLD-UDID-39
• Kommentare des Bevollmächtigten — FLD-UDID-37
• Zweckbestimmung außer medizinisch (Anhang XVI) — FLD-UDID-147
• Sekundäre UDI-DI — FLD-UDID-293
• Reagenz/Instrument — FLD-UDID-262 / FLD-UDID-264 (nur zum Vergleich zurücklesen)

Einschränkungen für Bestandsgeräte

• IVDD-Risikoklasse: kein dediziertes Produktformularfeld; IVDD-Produkte haben keine zu sendende Klasse und werden übersprungen.
• AIMDD-Diskriminator: keine separate Kennzeichnung von MDD; anwendbare Gesetzgebung für aktive implantierbare Bestandsgeräte kann nicht bestimmt werden.

Checkliste vor der Einreichung

• Produkt hat:
• • Verknüpftes Basic UDI-DI (falls zutreffend) und mindestens ein als primär gekennzeichnetes UDI-DI
  • Verknüpfte Produktgruppe (für den Geräte-/Modellnamen)
  • Kontakt des rechtlichen Herstellers mit SRN
  • Länder festgelegt (vermarktet und „erstmals in Verkehr gebracht“)
• UDI-DI-Status verwenden EUDAMED-Formulierungen oder anerkannte Standardwerte.
• Zeilen für klinische Größen sind entsprechend ihrer Präzision (Wert/Bereich/Text) vollständig.
• In Rich-Text-Formularfeldern, die Sie exportieren möchten, ist kein HTML mehr vorhanden.

Fehlerbehebung bei häufigen Problemen

• Fehlendes primäres UDI-DI: Stellen Sie sicher, dass mindestens ein UDI-DI-Typ „Primär“ enthält.
• Ungültiger UDI-Status blockiert den Export: Verwenden Sie anerkannte Werte (Auf dem Markt, Nicht mehr auf dem Markt, Nicht für den EU-Markt bestimmt).
• Klinische Größe wird nicht angezeigt: Die Zeile ist für die gewählte Präzision unvollständig; füllen Sie die erforderlichen Spalten aus oder entfernen Sie die Zeile.
• Geräte-/Modellname falsch: Aktualisieren Sie den Namen der verknüpften Produktgruppe (der Produktname wird nicht für FLD-UDID-22 verwendet).
• Ausgebende Stelle leer: Standardmäßig GS1; explizit festlegen, wenn Sie eine andere Agentur benötigen.

Support erhalten

Wenn ein Wert in EUDAMED anders erscheint, als in diesem Leitfaden beschrieben, wenden Sie sich an den Support und geben Sie Folgendes an:

• Produktcode
• EUDAMED-Feld-ID (FLD-UDID-…)
• meddevo Formularfeld-Systemname
• Eine kurze Beschreibung und, wenn möglich, ein Screenshot des relevanten meddevo Formularabschnitts.