Regulatory Updates 2026
Regulatory Update - 425
In der eCER-Sammlung wurde ein neuer Demo-Dateneintrag erstellt.
Es wurde eine deutsche Vorlage für den eRisk-Plan und den Bericht erstellt.
Die deutsche Sprache in der eCER-Ansicht wurde aktualisiert; kleinere Aktualisierungen an alten eRisk-RMP- und RMR-Vorlagen wurden vorgenommen.
Regulatory Update - 424
Das nicht funktionsfähige Feld „Zuständigkeiten und Befugnisse“ im Bereich „Klinisches Bewertungsmanagement“ wurde durch ein neues, funktionsfähiges Feld ersetzt.
Regulatory Update - 423
Aktualisierte Ansicht der Sammlungseinträge in der Produktsammlung – das Formularfeld „Nanomaterial – Zusammenfassung“ wurde hinzugefügt.
Regulatory Update - 422
Wir haben das alte Demo-Dokument „Executive Summary“ für Infusion Technology in ein Writer-Dokument umgewandelt.
Wir haben den überwachten Anforderungen neue Standards hinzugefügt. Neue Standards, die wir unserer Überwachung hinzugefügt haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| 2001/83/EC | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use |
| ANSI/AAMI ST72:2019 | Bacterial Endotoxin (LAL) Testing |
| ASTM F 756-17(2025) | Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials |
| ASTM F2503-23e1 | Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment |
| ASTM F640-23 | Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
| DIN 13097-4:2019-06 | Medizinische Kanülen - Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung |
| DIN 58953-6:2025-03 | Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte |
| EMA/37991/2019 rev 6 | Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) |
| EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019 | Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device |
| EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 | Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products |
| EN 17957:2024 | Vapour products - Vaping regime for products intended to be used for direct to lung inhalation |
| EN 60601-1-11:2015;EN 60601-1-11:2015/A1:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| EN 62133-2:2017/A1:2021 | Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems |
| EN 868-10:2018 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods |
| EN 868-5:2018 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods |
| EN ISO 10555-1:2023 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023) |
| EN ISO 10993-11:2018 | Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017) |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Technical Corrigendum 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009) |
| EN ISO 11070:2014/A1:2018 | Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires - Amendment 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018) |
| EN ISO 14644-1:2015 | Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015) |
| EN ISO 27427:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components (ISO 27427:2023) |
| EN ISO 80369-1:2018 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2018) |
| EN ISO 80369-20:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (ISO 80369‑20:2024) |
| EN ISO 8536-14:2018 | Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (ISO 8536-14:2016) |
| EN ISO 9626:2016 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016) |
| IEC 60601-1-2:2014 ED4;IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ED4 | Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| ISO 10555-8:2024 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment |
| ISO 16269-6:2014-01 | Statistical interpretation of data - Part 6: Determination of statistical tolerance intervals |
| ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter |
| ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances |
| ISO 18562-4:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate |
| ISO 20072:2009 | Aerosol drug delivery device design verification — Requirements and test methods |
| ISO/IEC 7810:2019, ISO/IEC 7810:2019/Amd 1:2024 | Identification cards — Physical characteristics Amendment 1: Additional requirements for integrated circuit cards with contacts |
| ISO/TR 8417:2024 | Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access |
Regulatory Update - 421
Wir haben einen Teil unserer Beispieldaten für Infusion Technology von Word-Dokumenten auf Writer-Dokumente umgestellt.
Regulatory Update - 420
Neuer Dokumenttyp „Zusammenfassung zu Design und Herstellung“ als optionale Anforderung zu den Vorlagen für die IVDR-Ordnervorschau hinzugefügt
Neue Vorlagen für Konformitätserklärungen auf eTD-Ebene erstellt, PG-DoC-Vorlagen entsprechend aktualisiert,
Neues Formularfeld „Nanomaterial – Zusammenfassung“ auf Produkt-, Produktgruppen- und eTD-Ebene hinzugefügt (nur sichtbar, wenn „enthält Nanomaterial“ auf „Ja“ gesetzt ist).
Regulatory Update - 419
In der eCER-Sammlung ist das Formularfeld „Zuständigkeiten und Befugnisse“ nun ein Bearbeitungsfeld statt einer Liste.
Die neuen Dokumenttypen „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen“ und „Stand-der-Technik-Analyse“ wurden beide als optionale Anforderungen für die Ordnervorschau der IVDR hinzugefügt.
Regulatory Update - 418
Neue aktualisierte Norm: DIN EN ISO 10993-1:2026-03
Das Land Südsudan wurde zur Sammlung „Länder & Regionen“ hinzugefügt
Regulatory Update - 417
Neue Harmonisierungsvorschriften wurden von der Europäischen Union veröffentlicht. Sie finden jetzt in unseren Überwachten Anforderungen die folgenden Normen mit dem Status „harmonisiert“:
Für IVDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN ISO 18113-1:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022) |
| EN ISO 18113-2:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
| EN ISO 18113-3:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022) |
| EN ISO 18113-4:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022) |
| EN ISO 18113-5:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022) |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
Für MDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
| EN ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) |
| EN ISO 80369-2:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for respiratory applications (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06) |
| EN ISO 21536:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023) |
| EN ISO 21535:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023) |
| EN ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024) |
| EN ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2024) |
| EN ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances (ISO 18562-3:2024) |
| EN ISO 18562-4:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024) |
Regulatory Update - 416
Wir haben weitere neue IVDR-Vorlagen hinzugefügt. Sie finden nun einsatzbereite Vorlagen für die eTD-Ebene: Executive Summary. Außerdem stehen Ihnen auf Produktebene einsatzbereite Vorlagen für Executive Summary, IVDR-Klassifizierung, Verwendungszweck (Intended Purpose) sowie die Liste der angewendeten Normen zur Verfügung. Alle neuen Vorlagen sind sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch verfügbar.
Regulatory Update - 415
Wir haben eine neue Dokumentenvorlage „Intended Purpose“ speziell für die IVDR hinzugefügt. Der Fokus dieser Vorlage liegt auf der Produktebene.
Wir haben unseren Inspektor angepasst: Zukünftig wird der Inspektor bei Produkten mit dem Status „in Entwicklung“ keine Angaben mehr zu „in diesen Ländern vermarktet“ erwarten.
Regulatory Update - 414
Wir haben den Sammlungen „Change Management“ und „CAPA Management“ eindeutige ID-Felder hinzugefügt, um eine eindeutige Identifikation jedes Eintrags zu ermöglichen.
Wir haben ein neues Formularfeld zu unserem eTD-Datenmodell hinzugefügt: „Ist das Gerät direkt gekennzeichnet?“ – dieses Feld ist jeweils auf eTD-, Produktgruppen- und Produktebene verfügbar.
Regulatory Update - 413
Wir haben die Konfiguration aller Codes (IVP, IVR, IVS, IVT, EMDN, GMDN, JMDN, UMDNS, MD, MDA, MDN, MDS, MDT) auf „eindeutig“ geändert. Da diese Codes in Sammlungen gespeichert werden, darf kein Code mehrmals in diesen Sammlungen vorkommen.
Wir haben neue Normen zu den Überwachten Anforderungen hinzugefügt. Neue Normen, die wir in unser Monitoring aufgenommen haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment |
Regulatory Update - 412
Wir haben neue Standards zu den überwachten Anforderungen hinzugefügt. Neue Standards, die wir zu unserer Überwachung hinzugefügt haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| 1272/2008 | Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance) |
| 1907/2006 | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission |
| 2010/32/EU | Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2020/561 | Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2021/2226 | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte |
| 2023/607 | Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2024/1860 | Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2024/2853 | Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2025/1234 | Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können |
| 207/2012 | Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR |
| 80/181/EWG | Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG |
| 93/42/EWG | Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD) |
| 98/79/EG | Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika |
| CLSI MM17 | Validation and Verification of Multiplex Nucleic Acid Assays |
| CLSI NBS01 | Dried Blood Spot Specimen Collection for Newborn Screening |
| DIN EN 15986:2011-05 | Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 15986:2011 |
| DIN EN ISO 10993-16:2018-02 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017 |
| DIN EN ISO 18113-2:2024-10 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
| DIN EN ISO 20697:2019-04 | Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung (ISO 20697:2018, korrigierte Fassung 2018-09); Deutsche Fassung EN ISO 20697:2018 |
| DIN EN ISO 80369-6:2025-12 | Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neurale Anwendungen (ISO 80369-6:2025); Deutsche Fassung EN ISO 80369-6:2025 |
| GHTF/SG1/N063:2011 | Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices |
| GHTF/SG1/N071:2012 | Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ |
| GHTF/SG5/N7:2012 | Clinical Evidence for IVD medical devices – Scientific Validity Determination and Performance Evaluation |
| ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents |
| ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (Amendment 1) |
| ISO 14971:2019 | Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| ISO 18113-2:2022-10 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use |
| ISO 24415-2:2011 | Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods (Part 2: Durability of tips for crutches) |
| ISO 639:2023-11 | Code for individual languages and language groups |
| IVDR (EU) 2017/746:2025-01 | REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU |
| MDCG 2025-8 | Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles |
| MDCG 2025-9 | Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 |
| MDCG 2025–10 | Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices |
| MFG, Teil I | Medizinforschungsgesetz |
| MPEUAnpG | Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG |
| MPEUAnpV | Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 |
| TRBA 250 | Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe) |
Regulatory Update - 411
Wir haben EN IEC 80601-2-77 zur Überwachung hinzugefügt.
Regulatory Update - 410
Standard-Update!
ISO 10993-1:2018 wurde auf 10993-1:2025 aktualisiert.
Regulatory Update - 409
Wir haben die deutsche Übersetzung der MDA/MDN-Codes aktualisiert.