Regulatory Updates 2026
Regulatory Update - 457
Die folgenden Normen wurden offiziell zurückgezogen. Sie finden nun jeweils die neuere Version, um einen Verweis auf die für Sie geltenden Anforderungen herzustellen:
| Zurückgezogen | Ersetzt durch |
| DIN EN ISO 10993-6:2017-09 | DIN EN ISO 10993-6:2026-08 |
| DIN EN ISO 14155:2021-05; DIN EN ISO 14155/A11:2025-03 | DIN EN ISO 14155:2026-08 |
| DIN EN ISO 14644-14:2017-01 | DIN EN ISO 14644-14:2026-08 |
| DIN EN ISO 14644-13:2017-11 | DIN EN ISO 14644-13:2026-08 |
| DIN EN ISO 14644-15:2018-03 | DIN EN ISO 14644-15:2026-08 |
Regulatory Update - 456
Wir haben in der „Risk Management Collection“ einen Demo-Eintrag erstellt, damit Sie die Funktion leichter ausprobieren können.
Regulatory Update - 455
Wir haben einige fehlerhafte Konfigurationen aus der Risikomanagement-Sammlung entfernt.
Regulatory Update - 454
In der Produktübersicht finden Sie nun das Formularfeld „Handelt es sich bei dem IIb-Produkt um Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klammern oder Verbindungselemente?“
Wir haben folgende neue Normen in unser Monitoring aufgenommen:
| Identifier | Name |
| DIN EN ISO 10993-15:2023-07 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen |
| MPAV | Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten. |
| MPBetreibV | Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) |
| Team-NB_2024-04_Position Paper | Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 - Version 4 |
Regulatory Update - 453
Wir mussten an einigen Sammlungsansichten technische Änderungen vornehmen – keine davon führte jedoch zu sichtbaren Unterschieden.
Regulatory Update - 452
Wir mussten an einigen Sammlungsansichten technische Änderungen vornehmen – keine davon führte jedoch zu sichtbaren Unterschieden.
Regulatory Update - 451
Wir mussten an einigen Sammlungsansichten technische Änderungen vornehmen – keine davon führte jedoch zu sichtbaren Unterschieden.
Regulatory Update - 450
Wir haben folgende neue Normen in unser Monitoring aufgenommen:
| Identifier | Name |
| ASTM D4332-22 | Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing |
| ASTM D4728-17(2022) | Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Containers |
| ASTM D5276-19(2023) | Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall |
| ASTM D642-25 | Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads |
| ASTM D999-08(2023) | Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers |
| ASTM E1252-98(2021) | Standard Practice for General Techniques for Obtaining Infrared Spectra for Qualitative Analysis |
| ASTM F1671/F1671M-26 | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System |
| ASTM F1839-08(2021) | Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments |
| ASTM F2394-07(2022) | Standard Guide for Measuring Securement of Balloon-Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System |
| ASTM F3127-22 | Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices |
| ASTM F899-23 | Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments |
| DIN 31051:2019-06 | Grundlagen der Instandhaltung |
| DIN EN ISO/IEC 17025:2018 | Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017) |
| DIN ISO 22309:2015-11 | Mikrobereichsanalyse - Quantitative Analyse mittels energiedispersiver Spektroskopie (EDS) für Elemente mit der Ordnungszahl 11 (Na) oder höher (ISO 22309:2011) |
| EN ISO 10555-3:2013 | Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters |
| EN ISO 10555-4:2023 | Sterile, single-use intravascular catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters |
| EN ISO 13402:2025 | Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure |
| EN ISO 25539-1:2017 | Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses |
| EN ISO 25539-2:2020 | Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents |
| EN ISO 6009:2016 | Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification |
| EN ISO 7864:2016 | Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods |
| ISO 10555-1:2023 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements |
| ISO 10555-4:2023 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters |
| ISO 10993-18:2020 | Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Amendment 1 |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation |
| ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1 |
| ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| ISO 11135:2014/Amd 1:2018 | Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1 |
| ISO 11453:1996 | Statistical interpretation of data - Tests and confidence intervals relating to proportions |
| ISO 11453:1996/Cor 1:1999 | Statistical interpretation of data - Tests and confidence intervals relating to proportions - Technical Corrigendum 1 |
| ISO 11607-1:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1 |
| ISO 11607-2:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1 |
| ISO 11737-1:2018 | Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 | Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products - Amendment 1 |
| ISO 13402:2025 | Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure |
| ISO 2859-1:2026 | Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection |
| ISO 80369-20:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods |
| ISO 80369-7:2021 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications |
| ISO 8573-1:2010 | Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes |
| ISO 9626:2016 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods |
| ISO/IEC 15416:2025 | Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Bar code print quality test specification - Linear symbols |
| ISO/IEC 15418:2016 | Information technology - Automatic identification and data capture techniques - GS1 Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers and maintenance |
| ISO/IEC 15426-2:2023 | Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Bar code verifier conformance specification - Part 2: Two-dimensional symbols |
Regulatory Update - 449
Die Dokumententypen rund um die Haltbarkeit von Produkten wurden im englischen Namen leicht angepasst.
Regulatory Update - 448
Der Regulatorische Status von ASTM F1671/F1671M-25a wurde auf „zurückgezogen“ geändert. Die aktualisierte Norm wurde als neuer Eintrag ASTM F1671/F1671M-26 hinzugefügt.
Wir haben folgende neue Normen in unser Monitoring aufgenommen:
| Identifier | Name |
| ASTM F1671/F1671M-26 | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System |
| ASTM D642-25 | Standard Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads |
| ASTM F899-23 | Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments |
| ASTM D999-08(2023) | Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers |
| ASTM E1252-98(2021) | Standard Practice for General Techniques for Obtaining Infrared Spectra for Qualitative Analysis |
| ASTM F1839-08(2021) | Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments |
| ASTM F2394-07(2022) | Standard Guide for Measuring Securement of Balloon-Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System |
| ASTM F3127-22 | Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices |
| ASTM D4332-22 | Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing |
| ASTM D4728-17(2022) | Standard Test Method for Random Vibration Testing of Shipping Containers |
| ASTM D5276-19(2023) | Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall |
| ISO 2859-1:2026 | Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection ISO 2859-1:2026 |
| EN ISO 6009:2016 | Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification (ISO 6009:2016) |
| EN ISO 7864:2016 | Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (ISO 7864:2016) |
| ISO 8573-1:2010 | Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes |
| ISO 9626:2016 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods |
| ISO 10555-1:2023 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements |
| EN ISO 10555-3:2013 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters (ISO 10555-3:2013) |
| EN ISO 10555-4:2023 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2023) |
| ISO 10555-4:2023 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor |
| ISO 10993-18:2020 | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation |
| ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models |
| ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| ISO 11135:2014/Amd 1:2018 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release |
| ISO 11453:1996 | Statistical interpretation of data — Tests and confidence intervals relating to proportions |
| ISO 11453:1996/Cor 1:1999 | Statistical interpretation of data — Tests and confidence intervals relating to proportions — Technical Corrigendum 1 |
| ISO 11607-1:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management |
| ISO 11607-2:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management |
| ISO 11737-1:2018 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products — Amendment 1 |
| EN ISO 13402:2025 | Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure (ISO 13402:2025) |
| ISO 13402:2025 | Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure |
| ISO/IEC 15416:2025 | Automatic identification and data capture techniques — Bar code print quality test specification — Linear symbols |
| ISO/IEC 15418:2016 | Information technology — Automatic identification and data capture techniques — GS1 Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers and maintenance |
| ISO/IEC 15426-2:2023 | Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Bar code verifier conformance specification — Part 2: Two-dimensional symbols |
| DIN EN ISO/IEC 17025:2018 | Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17025:2017 |
| DIN ISO 22309:2015-11 | Mikrobereichsanalyse - Quantitative Analyse mittels energiedispersiver Spektroskopie (EDS) für Elemente mit der Ordnungszahl 11 (Na) oder höher (ISO 22309:2011) |
| EN ISO 25539-2:2020 | Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020) |
| EN ISO 25539-1:2017 | Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2017) |
| DIN 31051:2019-06 | Grundlagen der Instandhaltung |
| ISO 80369-7:2021 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications |
| ISO 80369-20:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods |
Regulatory Update - 447
Um eine detailliertere Nachverfolgung von Normen zu ermöglichen, haben wir die Darstellung der Normen in der Sammlung „Überwachte Anforderungen“ angepasst.
Bisher gab es pro Norm nur einen Eintrag, wobei neue Ergänzungen oder neue Versionen ältere Einträge überschrieben haben.
Ab sofort unterscheiden wir zwischen den verschiedenen Veröffentlichungen. Neue Ergänzungen oder neue Versionen führen zu einem neuen Eintrag, der zur Rückverfolgbarkeit mit den vorherigen Versionen verknüpft ist.
Wenn Sie in Ihrer Liste der angewandten Normen auf diese überwachten Anforderungen verweisen, können Sie nun deutlicher zwischen den verschiedenen Versionen unterscheiden.
Die Europäische Union hat neue Harmonisierungen veröffentlicht. Diese finden Sie nun mit dem Status „harmonisiert“ in unseren überwachten Anforderungen:
Für IVDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
EN ISO 15223-1:2021 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) |
Für MDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
EN ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) |
EN ISO 10993-12:2021 EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993 12:2021) |
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) |
EN IEC 60601-2-83:2020 EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment |
EN ISO 10993-17:2023 EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023) |
| EN ISO 1135-4:2025 | Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO 1135-4:2025) |
| EN ISO 1135-5:2025 | Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 1135-5:2025) |
| EN ISO 10993-1:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025) |
EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) |
| EN ISO 12870:2025 | Ophthalmic optics - Spectacle frames - Requirements and test methods (ISO 12870:2024) |
| EN ISO 14607:2025 | Non-active surgical implants - Mammary implants - Specific requirements (ISO 14607:2024) |
| EN ISO 14889:2025 | Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Fundamental requirements for uncut finished lenses (ISO 14889:2025) |
| EN ISO 15883-1:2025 | Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2024) |
| EN ISO 15883-2:2025 | Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices (ISO 15883-2:2024) |
| EN ISO 15883-3:2025 | Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers (ISO 15883-3:2024) |
| EN ISO 15883-7:2025 | Washer-disinfectors - Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment (ISO 15883-7:2025) |
| EN ISO 22675:2025 | Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (ISO 22675:2024) |
| EN ISO 23908:2025 | Sharps injury protection - Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration - Requirements and test methods (ISO 23908:2024) |
EN 60601-1:2006 EN 60601-1:2006/A13:2024 | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
Regulatory Update - 446 - Regulatory Update - 426
Werden hier zeitnah dokumentiert. Wenn detaillierte Informationen dazu sofort benötigt werden, gerne eine kurze Nachricht an den Support schicken.
Regulatory Update - 425
In der eCER-Sammlung wurde ein neuer Demo-Dateneintrag erstellt.
Es wurde eine deutsche Vorlage für den eRisk-Plan und den Bericht erstellt.
Die deutsche Sprache in der eCER-Ansicht wurde aktualisiert; kleinere Aktualisierungen an alten eRisk-RMP- und RMR-Vorlagen wurden vorgenommen.
Regulatory Update - 424
Das nicht funktionsfähige Feld „Zuständigkeiten und Befugnisse“ im Bereich „Klinisches Bewertungsmanagement“ wurde durch ein neues, funktionsfähiges Feld ersetzt.
Regulatory Update - 423
Aktualisierte Ansicht der Sammlungseinträge in der Produktsammlung – das Formularfeld „Nanomaterial – Zusammenfassung“ wurde hinzugefügt.
Regulatory Update - 422
Wir haben das alte Demo-Dokument „Executive Summary“ für Infusion Technology in ein Writer-Dokument umgewandelt.
Wir haben den überwachten Anforderungen neue Standards hinzugefügt. Neue Standards, die wir unserer Überwachung hinzugefügt haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| 2001/83/EC | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use |
| ANSI/AAMI ST72:2019 | Bacterial Endotoxin (LAL) Testing |
| ASTM F 756-17(2025) | Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials |
| ASTM F2503-23e1 | Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment |
| ASTM F640-23 | Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
| DIN 13097-4:2019-06 | Medizinische Kanülen - Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung |
| DIN 58953-6:2025-03 | Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte |
| EMA/37991/2019 rev 6 | Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) |
| EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019 | Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device |
| EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 | Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal medicinal products |
| EN 17957:2024 | Vapour products - Vaping regime for products intended to be used for direct to lung inhalation |
| EN 60601-1-11:2015;EN 60601-1-11:2015/A1:2021 | Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| EN 62133-2:2017/A1:2021 | Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems |
| EN 868-10:2018 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods |
| EN 868-5:2018 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods |
| EN ISO 10555-1:2023 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023) |
| EN ISO 10993-11:2018 | Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017) |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Technical Corrigendum 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009) |
| EN ISO 11070:2014/A1:2018 | Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires - Amendment 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018) |
| EN ISO 14644-1:2015 | Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015) |
| EN ISO 27427:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components (ISO 27427:2023) |
| EN ISO 80369-1:2018 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO 80369-1:2018) |
| EN ISO 80369-20:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (ISO 80369‑20:2024) |
| EN ISO 8536-14:2018 | Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (ISO 8536-14:2016) |
| EN ISO 9626:2016 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016) |
| IEC 60601-1-2:2014 ED4;IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ED4 | Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| ISO 10555-8:2024 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment |
| ISO 16269-6:2014-01 | Statistical interpretation of data - Part 6: Determination of statistical tolerance intervals |
| ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter |
| ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances |
| ISO 18562-4:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate |
| ISO 20072:2009 | Aerosol drug delivery device design verification — Requirements and test methods |
| ISO/IEC 7810:2019, ISO/IEC 7810:2019/Amd 1:2024 | Identification cards — Physical characteristics Amendment 1: Additional requirements for integrated circuit cards with contacts |
| ISO/TR 8417:2024 | Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access |
Regulatory Update - 421
Wir haben einen Teil unserer Beispieldaten für Infusion Technology von Word-Dokumenten auf Writer-Dokumente umgestellt.
Regulatory Update - 420
Neuer Dokumenttyp „Zusammenfassung zu Design und Herstellung“ als optionale Anforderung zu den Vorlagen für die IVDR-Ordnervorschau hinzugefügt
Neue Vorlagen für Konformitätserklärungen auf eTD-Ebene erstellt, PG-DoC-Vorlagen entsprechend aktualisiert,
Neues Formularfeld „Nanomaterial – Zusammenfassung“ auf Produkt-, Produktgruppen- und eTD-Ebene hinzugefügt (nur sichtbar, wenn „enthält Nanomaterial“ auf „Ja“ gesetzt ist).
Regulatory Update - 419
In der eCER-Sammlung ist das Formularfeld „Zuständigkeiten und Befugnisse“ nun ein Bearbeitungsfeld statt einer Liste.
Die neuen Dokumenttypen „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen“ und „Stand-der-Technik-Analyse“ wurden beide als optionale Anforderungen für die Ordnervorschau der IVDR hinzugefügt.
Regulatory Update - 418
Neue aktualisierte Norm: DIN EN ISO 10993-1:2026-03
Das Land Südsudan wurde zur Sammlung „Länder & Regionen“ hinzugefügt
Regulatory Update - 417
Neue Harmonisierungsvorschriften wurden von der Europäischen Union veröffentlicht. Sie finden jetzt in unseren Überwachten Anforderungen die folgenden Normen mit dem Status „harmonisiert“:
Für IVDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN ISO 18113-1:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022) |
| EN ISO 18113-2:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
| EN ISO 18113-3:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022) |
| EN ISO 18113-4:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022) |
| EN ISO 18113-5:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022) |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
Für MDR:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
| EN ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) |
| EN ISO 80369-2:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for respiratory applications (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06) |
| EN ISO 21536:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023) |
| EN ISO 21535:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023) |
| EN ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024) |
| EN ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO 18562-2:2024) |
| EN ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances (ISO 18562-3:2024) |
| EN ISO 18562-4:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate (ISO 18562-4:2024) |
Regulatory Update - 416
Wir haben weitere neue IVDR-Vorlagen hinzugefügt. Sie finden nun einsatzbereite Vorlagen für die eTD-Ebene: Executive Summary. Außerdem stehen Ihnen auf Produktebene einsatzbereite Vorlagen für Executive Summary, IVDR-Klassifizierung, Verwendungszweck (Intended Purpose) sowie die Liste der angewendeten Normen zur Verfügung. Alle neuen Vorlagen sind sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch verfügbar.
Regulatory Update - 415
Wir haben eine neue Dokumentenvorlage „Intended Purpose“ speziell für die IVDR hinzugefügt. Der Fokus dieser Vorlage liegt auf der Produktebene.
Wir haben unseren Inspektor angepasst: Zukünftig wird der Inspektor bei Produkten mit dem Status „in Entwicklung“ keine Angaben mehr zu „in diesen Ländern vermarktet“ erwarten.
Regulatory Update - 414
Wir haben den Sammlungen „Change Management“ und „CAPA Management“ eindeutige ID-Felder hinzugefügt, um eine eindeutige Identifikation jedes Eintrags zu ermöglichen.
Wir haben ein neues Formularfeld zu unserem eTD-Datenmodell hinzugefügt: „Ist das Gerät direkt gekennzeichnet?“ – dieses Feld ist jeweils auf eTD-, Produktgruppen- und Produktebene verfügbar.
Regulatory Update - 413
Wir haben die Konfiguration aller Codes (IVP, IVR, IVS, IVT, EMDN, GMDN, JMDN, UMDNS, MD, MDA, MDN, MDS, MDT) auf „eindeutig“ geändert. Da diese Codes in Sammlungen gespeichert werden, darf kein Code mehrmals in diesen Sammlungen vorkommen.
Wir haben neue Normen zu den Überwachten Anforderungen hinzugefügt. Neue Normen, die wir in unser Monitoring aufgenommen haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment |
Regulatory Update - 412
Wir haben neue Standards zu den überwachten Anforderungen hinzugefügt. Neue Standards, die wir zu unserer Überwachung hinzugefügt haben:
| Identifier | Name |
|---|---|
| 1272/2008 | Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance) |
| 1907/2006 | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission |
| 2010/32/EU | Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2020/561 | Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2021/2226 | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte |
| 2023/607 | Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2024/1860 | Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2024/2853 | Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) |
| 2025/1234 | Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können |
| 207/2012 | Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR |
| 80/181/EWG | Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Meßwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG |
| 93/42/EWG | Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD) |
| 98/79/EG | Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika |
| CLSI MM17 | Validation and Verification of Multiplex Nucleic Acid Assays |
| CLSI NBS01 | Dried Blood Spot Specimen Collection for Newborn Screening |
| DIN EN 15986:2011-05 | Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 15986:2011 |
| DIN EN ISO 10993-16:2018-02 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017 |
| DIN EN ISO 18113-2:2024-10 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
| DIN EN ISO 20697:2019-04 | Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung (ISO 20697:2018, korrigierte Fassung 2018-09); Deutsche Fassung EN ISO 20697:2018 |
| DIN EN ISO 80369-6:2025-12 | Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neurale Anwendungen (ISO 80369-6:2025); Deutsche Fassung EN ISO 80369-6:2025 |
| GHTF/SG1/N063:2011 | Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices |
| GHTF/SG1/N071:2012 | Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ |
| GHTF/SG5/N7:2012 | Clinical Evidence for IVD medical devices – Scientific Validity Determination and Performance Evaluation |
| ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents |
| ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (Amendment 1) |
| ISO 14971:2019 | Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| ISO 18113-2:2022-10 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use |
| ISO 24415-2:2011 | Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods (Part 2: Durability of tips for crutches) |
| ISO 639:2023-11 | Code for individual languages and language groups |
| IVDR (EU) 2017/746:2025-01 | REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU |
| MDCG 2025-8 | Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles |
| MDCG 2025-9 | Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 |
| MDCG 2025–10 | Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices |
| MFG, Teil I | Medizinforschungsgesetz |
| MPEUAnpG | Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG |
| MPEUAnpV | Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 |
| TRBA 250 | Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe) |
Regulatory Update - 411
Wir haben EN IEC 80601-2-77 zur Überwachung hinzugefügt.
Regulatory Update - 410
Standard-Update!
ISO 10993-1:2018 wurde auf 10993-1:2025 aktualisiert.
Regulatory Update - 409
Wir haben die deutsche Übersetzung der MDA/MDN-Codes aktualisiert.
Last updated: 19.08.26, 06:13